バイアグラジェネリックについて ～ジェネリックの基礎知識～
ジェネリックは、他の企業が特許のすでに切れた先発医薬品を、後発的に製造・販売した後発医薬品のことをあらわします。
なお、バイアグラの特許は物質特許が2013年5月17日に切れて、用途特許が2014年5月13日に切れています。そして日本国内でも国内大手後発品メーカーである東和薬品やキッセイ薬品工業などによりバイアグラジェネリックが発売開始されました。
「ジェネリック（後発医薬品）」とは
新薬（先発医薬品）の特許期限が切れた後に、他の企業が後発的に製造を行い、市場に流通される医薬品のこと。
このジェネリック医薬品は、新薬の開発コストや開発される時間を大きく削減できるため、先発医薬品の市場価格よりも4割～6割程度安く販売されている、といった特徴がございます。（ジェネリック医薬品の全体市場価格平均は、先発医薬品の5割ほど安く購入できます。）
医薬品を開発する企業は、そのお薬の製法や成分の権利や利益を保護する目的で特許を取得します。その特許には、通常20年の期限が定められておりまして、この期間中は先発医薬品の権利が法により厚く保護されております。 しかし、新薬の開発にはかなりの時間を必要とします。新薬の開発期間は、特許を取得してからおよそ10年～15年、それから国の認可を受けるまでに長い時間がかかります。実際にはその特許が切れた頃に、ようやく新薬が市場に流通することが多い、というのが現状です。
特許の期限が切れた時点で、製法や有効成分の権利が共有のものとなり、他のメーカーの後発医薬品の製造・販売が可能となります。（特許期限は最大5年間の期間延長が認められております。）そうして新薬に追随して世に流通していくのが、ジェネリック医薬品の特徴です。
※ 2014年5月19日に東和薬品がバイアグラのジェネリック医薬品であるシルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」の製造販売承認を取得し、5月26日から発売開始されています。当院でも5月27日より処方を開始しております。処方価格は、１錠1,000円(税込)です。
特長は以下の通りです
- 水なしで飲めるOD錠（唾液のみでスッと溶けます）
- 規格は50mgのみですがバイアグラには無かった割線が入っているため割りやすい
- 「コーヒー風味」と「レモン風味」の２種類がある
- １錠あたりの価格が税込1,000円なのでバイアグラより安い
※ 2014年11月17日より、キッセイ薬品工業株式会社のバイアグラのジェネリック医薬品であるシルデナフィルOD錠50mgVI「キッセイ」を１錠1,000円(税込)にて発売開始しています。
特長は以下の通りです
- 水で服用
- バイアグラより錠剤が小さめなので飲みやすい
- １錠あたりの価格が税込1,000円で最安値
「ジェネリック」ってどんな意味？
ジェネリック医薬品とは、通常、後発医薬品を総称して呼ぶ時の名称です。本来ジェネリックは「総括的」「一般的」といった意味を持つ言葉で、様々な企業が後発的に開発した数多くの医薬品を「ジェネリック医薬品」と呼びます。
他の企業がバイアグラの後発医薬品（ジェネリック）を開発・販売した場合、その医薬品をバイアグラとは呼ばず、別の製品名をつけます。バイアグラという名称は、開発元企業であるファイザーがつけた製品名で、そのバイアグラの後発医薬品のことを総称して、バイアグラジェネリックと呼びます。
※ なおバイアグラの正式な有効成分は「シルデナフィル」という物質ですが、日本では一般的に「バイアグラ」という名称で認知されております。
ジェネリックバイアグラの動向・・・
後発医薬品（ジェネリック）は通常、先発薬品と同じ有効物質が含まれております。そのためお薬の効果は、先に発売されたオリジナルの医薬品とほぼ変わりはございません。 製品価格に関しましては、通常の薬価のある医薬品であれば、先発医薬品と比べて平均で4～6割ほど安価に購入することができますが、薬価の無い（薬価基準未収載薬）のバイアグラジェネリックはそこまでの割引は見込めず6～8割程度になるようです。
しかし、正式なバイアグラジェネリックの処方が始まっても尚、インターネットの個人輸入代行を利用している人が多いのが現状です。インターネット等の個人経路でバイアグラジェネリックを購入して、医師の指示がないまま服用することは、大変な危険を伴います。 もし服用される方が併用禁忌などを使用していた場合、ご自身の命にかかわる重大な副作用を招く恐れがありますので、服用前には必ずクリニックで問診を受けてからにしてください。
なお、2014年に日本国内で発売・予定とされているバイアグラジェネリックの、製造元企業の名称と医薬品名は以下のものが予想されますのでご参考ください。
日本国内で開発・販売を行っているジェネリック医薬品メーカー
- 東和薬品株式会社 ・・・シルデナフィルOD錠50mgVI｢トーワ｣ ←すでに発売開始 当院で処方可能
- キッセイ薬品工業 ・・・シルデナフィル錠50mgVI｢キッセイ｣ ←すでに発売開始 当院で処方可能
- 株式会社陽進堂 ・・・シルデナフィル錠50mgVI｢YD｣ ←すでに発売開始
- あすか製薬株式会社 ・・・シルデナフィル錠50mgVI｢あすか｣ ←すでに発売開始
- テバ製薬株式会社 ・・・シルデナフィル錠50mgVI｢テバ｣ ←すでに発売開始
- シオノケミカル株式会社・・・シルデナフィル錠50mgVI｢SN｣ ←すでに発売開始
（販売：アルフレッサファーマ） - 富士化学工業 ・・・シルデナフィル錠50mgVI｢FCI｣ ←すでに発売開始
- 大興製薬株式会社 ・・・シルデナフィル錠50mgVI｢DK｣ ←すでに発売開始
（販売：本草製薬株式会社） - 日医工株式会社 ・・・シルデナフィルクエン酸塩錠50mg｢日医工｣ ←未定
海外で販売されているジェネリックED治療薬
- カマグラ・・・(インド製バイアグラジェネリック)
- ぺネグラ・・・(インド製バイアグラジェネリック)
- カベルタ・・・(インド製バイアグラジェネリック)
- シラグラ・・・(インド製バイアグラジェネリック)
- タダリス・・・(インド製シアリスジェネリック)
※ インド国内では、バイアグラの成分特許が認められていません。そのため、日本とは違い合法的に製造・販売を行うことが出来ます。
日本国内ではジェネリック医薬品の信用度は低い
この理由のひとつとして、日本人がブランドを大変重視する傾向があるためだと考えられます。上記のようなインド製バイアグラは、個人輸入で購入することは可能ですが、安全面に不安を感じていらっしゃる方も多いのです。 事実、途中入手経路が不明なバイアグラジェネリックには、劣悪なコピー製品が送られてくる場合が多くあり、そのような薬品を服用することは大変危険です。
※ インドには世界的に信頼のおける企業がたくさんあり、それらの企業が製造したバイアグラは安全です。
あくまでも、入手経路が不明な個人間での購入のことをいいます。
